南京金斯瑞生物科技有限公司mRNA与递送载体制备及细胞系生产项目安全生产条件和设施综合分析报告

项目所在地

南京市江宁科学园雍熙路28号

业务范围

生物工程与生物医药医学工程和生物农业工程相关的技术服务、技术开发和相关产品的制备、销售及售后技术服务；保健食品的生产和销售；自营和代理各类商品和技术的进出口业务。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。一般项目：第二类医疗器械销售；工程和技术研究和试验发展；专用化学产品销售（不含危险化学品）；新型有机活性材料销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；停车场服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；图文设计制作；会议及展览服务；社会经济咨询服务；体育竞赛组织；体育赛事策划；体育健康服务。

合同签订

时间

2025年4月

合同期限

1年

项目类型

安全生产条件和设施综合分析报告

报告提交时间

2025年6月

项目简介

南京金斯瑞生物科技有限公司（以下简称金斯瑞公司或该公司）成立于2009年03月12日，注册地址为南京市江宁科学园雍熙路28号，法定代表人李子龙，主要负责人张鑫，注册资本8802万美元，企业类型为有限责任公司（港澳台法人独资），统一社会信用代码为913201156825376724，经营范围：生物工程与生物医药医学工程和生物农业工程相关的技术服务、技术开发和相关产品的制备、销售及售后技术服务；保健食品的生产和销售；自营和代理各类商品和技术的进出口业务。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。一般项目：第二类医疗器械销售；工程和技术研究和试验发展；专用化学产品销售（不含危险化学品）；新型有机活性材料销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；停车场服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；图文设计制作；会议及展览服务；社会经济咨询服务；体育竞赛组织；体育赛事策划；体育健康服务。金斯瑞公司拟投资6209.37万元在南京江宁经济技术开发区雍熙路28号建设mRNA与递送载体制备及细胞系生产项目（以下简称“建设项目”）。建设项目于2025年4月15日取得了南京江宁经济技术开发区管理委员会政务服务中心出具的《江苏省投资项目备案证》，备案证号为：宁经政服备[2025]196号（项目代码：2504-320156-89-01-398823）。根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》（国家发改委令第7号），建设项目不属于淘汰类、限制类项目，未使用国家明令禁止和淘汰使用的工艺、设备。建设项目购置200L一次性搅拌系统、DNA凝胶成像仪等国产设备251台，引进8道可调量程移液器、HPLC高效液相色谱仪等进口设备218台，建设4条mRNA与递送载体制备及细胞系生产线。并对厂房内部进行装修改造，装修改造总面积约6696平方米。项目完成后，形成年产质粒500g、基因递送载体40000ml、细胞制剂6300ml和信使核糖核苷酸产品10g的能力。

安全评价过程控制情况

项目负责人

贺加乐

项目组成员

邵勇、卞德卿、郭所兰、韦炳全

报告编制人

贺加乐、韦炳全

报告审核人

丁炜

技术负责人

张慧

过程控制负责人

余辉

现场检查人员、时间

贺加乐、韦炳全

2025年4月5日

现场复查人员、时间

贺加乐、韦炳全

2025年5月20日

检查、复查照片

项目其他

信息