南京诺源医疗器械有限公司肿瘤诊断及治疗医疗器械设备生产项目安全设施竣工验收评价报告

项目所在地

南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号

业务范围

医疗器械销售（按许可证所列项目经营）。医疗器械生产；医疗卫生材料及用品研发；二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；药品研发；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。光学仪器制造；光学仪器销售；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；电子测量仪器制造；电子测量仪器销售

合同签订

时间

2025年2月10日

合同期限

1年

项目类型

安全设施竣工验收评价报告

报告提交时间

2025年7月

项目简介

南京诺源医疗器械有限公司（以下简称“诺源医疗”）成立于2011年4月11日，注册资本2899.5592万元整，企业类型为有限责任公司（自然人投资或控股），统一社会信用代码：91320116571563026E，法定代表人蔡惠明，主要负责人高鲲鹏，注册住所位于南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号。经营范围：医疗器械销售（按许可证所列项目经营）。医疗器械生产；医疗卫生材料及用品研发；二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；药品研发；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。光学仪器制造；光学仪器销售；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；电子测量仪器制造；电子测量仪器销售。诺源医疗于2024年8月21日取得由江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证（许可证编号：苏药监械生产许20190129号），许可期限至2029年10月30日。诺源医疗现有生产员工45人，主要从事医疗器械（FLI-系列）、一次性防护套的生产、销售。诺源医疗投资100万元在南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号厂区内建设肿瘤诊断及治疗医疗器械设备生产项目（以下简称“建设项目”）。建设项目已于2025年4月1日取得了由南京市六合区发展和改革委员会出具的《江苏省投资项目备案证》（备案证号：六发改备[2025]409号，项目代码：2504-320116-04-01-105175）。建设项目性质：扩建；建设规模及内容：利用企业自有厂房，购置153余台（套）设备，建设医疗器械生产线一条，研发生产线一条，实验生产线一条，项目建成后可达年产1085台（套）肿瘤诊断及治疗设备及配件。

安全评价过程控制情况

项目负责人

贺加乐

项目组成员

邵勇、卞德卿、郭所兰、别辰平

报告编制人

贺加乐、卞德卿

报告审核人

韦炳全

技术负责人

张慧

过程控制负责人

余辉

现场检查人员、时间

贺加乐、卞德卿

2025年5月10日

现场复查人员、时间

贺加乐、卞德卿

2025年6月24日

检查、复查照片

项目其他

信息